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36选7硫酸亚铁缓释片

09-22

　　FERROUS SULFATE SUSTAINED RELEASE TABLETS

　　本品为含硫酸亚铁(FeSO·7H2O)应为标示量95.0～105.0 ％。

　　释放度取本品，36选7照释放度测定法［附录Ⅹ D (1)］，用溶出度测定法 第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液900ml 为溶液，转速为每分钟100 转，依法操作，在 2 小时、6 小时分别取出溶液10ml，滤过，并即时在操作容器中补充0.1mol/L盐酸溶液 10ml，精密量取续滤液5ml ，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，照原子吸收分光光度法 （附录Ⅳ D第一法）直接读取铁离子的浓度，计算，即得。本品每片在2 小时、6 小时 的溶出度量应分别相应为标示量的20～40％和50～75％，如6 片中仅有1 ～2 片超出上 述规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，应另取6 片复试；初复试的12片中仅有 1 ～2 片超出规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，亦可判为符合规定。

　　取本品，除去包衣层，研细，称取适量（约相当于硫酸亚铁0.2g），加 稀盐酸1 滴与水20ml，振摇使其溶解，滤过，滤液显亚铁盐与硫酸盐（附录Ⅲ）的鉴别 反应。

　　取本品3 片，除去薄膜衣，置200ml 量瓶中，加稀硫酸30ml与新沸 过的冷水适量，振摇使硫酸亚铁溶解，用新沸过的冷水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸 迅速滤过，36选7弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，加邻二氮菲指示数滴，立即用硫酸铈滴 定液(0.1m0l/L)滴定。每1ml的硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于27.80mg的 FeSO4·7H2O。

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